Gravotech - Traceability of medical devices

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Erfahren Sie mehr über unsere Lasermarkiermaschine für Medizinprodukte

Gravotech Lasermarkiermaschinen sind ideal für die Markierung auf Medizinprodukten, Prothesen und anderen chirurgischen Instrumenten.

Der UDI-Standard (Unique Device Identification) verlangt von den Herstellern, ihre Produktion von medizinischen und chirurgischen Geräten, die sie für die Vereinigten Staaten produzieren, zu kennzeichnen.

Die Europäische Union folgte schnell mit dem MDR-Standard (Medical Device Regulation). Die EU verlangt auch, dass alle medizinischen und chirurgischen Instrumente identifiziert werden müssen, bevor die Hersteller sie in ein Land der Europäischen Union exportieren.

Als Experte für Kennzeichnungslösungen zur Rückverfolgbarkeit seit mehr als 30 Jahren unterstützt Gravotech Sie auf dem Weg zur UDI- und MDR-Konformität.

Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Datamatrix-Markierung auf einem Skalpell

Die Lasermarkierung auf medizinischen Geräten ermöglicht Ihnen eine dauerhafte Markierung, die gegen Sterilisationsprozesse resistent ist.

Dieses Rückverfolgbarkeitssystem kann Logos, Datamatrix-Codes, Seriennummern oder andere Informationen eingravieren, die zur Identifizierung eines medizinischen Geräts erforderlich sind.

Die Hersteller auf dem medizinischen Markt und die Einrichtungen des Gesundheitswesens unterliegen sehr strengen Vorschriften, einschließlich der neuesten UDI- (Unique Device Identification) und MDR-Standards (Medical Device Regulation), und Ihre Bedürfnisse entwickeln sich ständig weiter.

Medizinische Instrumente mit Laserbeschriftungsmaschine graviert

Faser-, Grüne- und Hybridlaser sind die geeignetsten Lösungen für Ihre Anforderungen an die Identifikation medizinischer Geräte.

Sie sind in Beschriftungsstationen oder in einer, in die Produktionslinie integrierbaren Version, erhältlich.

Immer darauf bedacht, Ihre Bedürfnisse besser zu erfüllen, bietet Gravotech Ihnen die am besten geeignete Lösung für Ihre Produktionsart:

  • Möchten Sie eine individuelle Markierung oder kleine und mittlere Serien herstellen? Laserbeschriftungsstationen sind die Lösungen, die Ihren Bedürfnissen am besten entsprechen.
     
  • Wenn Ihre Produktion die Beschriftung von großen Serien erfordert, empfehlen wir Ihnen unsere integrierbaren Laser auf Ihrer Produktionslinie.
Nahaufnahme einer Klammermarkierung

  • SICHERHEIT

Die Gravotech Lasermarkiersysteme sind perfekt geeignet für die Kennzeichnung medizinischer Geräte ohne jegliches Risiko, dass sich Bakterien entwickeln. Das Identifikationsverfahren ist sicher und effizient.
 

  • LÜCKENLOSE KENNZECHNUNG

Sie möchten eine vollständige Rückverfolgbarkeit Ihrer medizinteschnichen Geräte und Fälschungen vermeiden? Dann sind unsere Laserbeschrifter genau das, was Sie brauchen.

 

  • UMWELTSCHONEND

Vergessen Sie die umweltschädlichen und teuren Etiketten dank Lasermarkierung, eine zuverlässige Alternative, die die Rückverfolgbarkeitsanforderungen in Bezug auf UID und MDR Normen erfüllt.
 

  • QUALITÄT

Die Kennzeichnungen, die unsere Lasermarkiersysteme erzeugen, sind genau, präzise und nachhaltig auf jedem medizinischen Gerät.

Verschiedene gravierte medizinische Geräte

Die Gravotech-Lasermarkierung ermöglicht es Ihnen, optimale Ergebnisse zu erzielen und hat viele Vorteile, darunter :

  • Dauerhafte, nachhaltige und fälschungssichere Markierungen
     
  • Entspricht den Normen UDI (Unique Device Identification) und MDR (Medical Device Regulation)
     
  • Beständig gegen Sterilisationsprozesse, Säure, Hitze und Zeit 
     
  • Einheitliche Markierung auf allen Arten von Teilen, unabhängig von ihrer Komplexität
     
  • Die Lasermarkierung gräbt oder verformt das Material nicht (Edelstahl, Polymer, Titan usw.), was die Hygiene des Medizinprodukts nicht beeinträchtigt
     
  • Einfaches Korrekturlesen der Markierungen

Identifizierung Von Medizinprothesen Aus Titan Und Edelstahl

Eindeutige Geräte-Identifikation an Prothesen

Ihr Zweck ist es, einen Knochen im menschlichen Körper teilweise oder vollständig zu ersetzen. Sie müssen daher sehr widerstandsfähig sein. Aus diesem Grund sind die am häufigsten verwendeten Materialien Metall, Keramik oder hochvernetztes Polyethylen.

  • Markieren Sie eine Referenznummer und ein Logo auf jeder Prothese basierend auf alphanumerischen Reihen, die aus einer speziellen Datenbank abgerufen wurden.
     
  • Es gibt rund 600 Prothesenreferenzen zu verschiedenen Materialien und Formen
     
  • Zykluszeit unter 1 Minute
     
  • Anpassung der Markierparameter basierend auf Material und Form, ohne dass der Bediener in die Markierdatei eingreifen muss (Bedienermodus)
     
  • Kontrastreiche, zerstörungsfreie Markierung, die den Laborkontrollen und Validierungsstandards entsprechen muss
Prothesenidentifikation mit Datamatrix-Code

Die Markierung medizinischer Geräte kann durch Laser erfolgen, eine Markiertechnologie, die im medizinischen Bereich sehr geschätzt wird, weil sie viele Vorteile bietet.

Die Lasermarkierung auf medizinischen Instrumenten ist dauerhaft und kontrastreich.

Die gebräuchlichste Lösung, um die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Prothesen zu erfüllen, ist die Anlassbeschriftung: Diese Markiertechnik besteht in der lokalen Erwärmung des Materials (Titan, Edelstahl usw.), wodurch eine gut sichtbare und leicht lesbare Markierung erzielt werden kann.

Der Vorteil der Anlassbeschriftung besteht darin, dass es nicht abrasiv ist, die Ätzung erfolgt auf der Oberfläche, was bedeutet, dass das Teil nicht deformiert wird und somit eine Kontamination durch Bakterien vermieden wird.

Die Lasergraviermaschinen von Gravotech können zur Markierung verschiedener medizinischer Materialien verwendet werden und erfüllen somit viele Marktanwendungen und -anforderungen, einschließlich UDI- und MDR-Normen.

Prothesenidentifikation mit Datamatrix-Code

Die Betriebssoftware verfügt über eine integrierte Flexibilität, die eine kundenspezifische Anpassung ermöglicht. In diesem Fall ist jede Prothese mit sehr spezifischen Referenznummern und einem Logo gekennzeichnet.

Nach der Ersteinrichtung führt die Software automatisch die richtige Reihenfolge aus. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit von Bedienungsfehlern.

Die einzige Programmierpflicht des Bedieners besteht in der Eingabe der Maße und des Materialtyps eines Teils. Dies kann manuell oder mit einem tragbaren Barcode-Scanner erfolgen.

Nachdem Sie die Prothese in den Markierraum eingesetzt haben, aktivieren Sie das Markierprogramm mit einem Knopfdruck.

Entdecken Sie die Gravotech Lösungen

Unsere Lasermarkiergeräte eignen sich ideal für die Kennzeichnung auf medizinischen Geräten, Prothesen und anderen chirurgischen Instrumenten. Laser ist DIE Technologie für die medizinische Industrie, um die Anforderungen der FDA und des MDR zur Kennzeichnung aller medizinischen Werkzeuge und Geräte mit einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) zu erfüllen.

Lasertrace ™ erleichtert die Rückverfolgbarkeit und Identifizierung aller Arten von Teilen.